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关于在食品企业开展“小临床”试验的介绍关于在食品企业开展“小临床”试验的介绍 一 什么是临床试验？ 临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验，多数是由病人参加的，目的在于评价药物的有效性和安全性。一个新药正式上市前，必须要做临床试验，当然，临床试验必须得到病人的同意，通过严谨、完整的临床试验流程，系统的评价药物的有效性和安全性。临床试验最重要的就是必须符合伦理要求，必须保证受试者的权益。精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径之一。 临床试验一般分为I、II、III、IV期和EAP临床试验。 Ⅰ期临床 目的：确定新药的最大耐受量；获得新药的药代动力学资料。一般20-30例。 II期临床 目的：在特定的人群中，确定药物的有效性。不少于100例 III期临床 目的：在较大样本中确定药物的安全性和有效性。不少于300例。 IV期临床 目的：进一步考察新药的安全有效性。不少于2000例。 EAP临床 目的：为不适合参加临床试验的患者提供新药治疗。没有具体人数要求。 二 什么是“小临床”试验？ “小临床”试验是相对传统的临床试验而提出来的。主要是针对食品企业的功能食品。 由于“权健”事件的影响，营养保健品、功能食品行业的信誉受到极大的影响，行业格局发生了巨大的变化。国家行政法律法规明确食品不能强调功效，这给营养保健品、功能食品的宣传推广带来了巨大的压力，而且传统“讲故事”的方式也越来越难得到消费者的信任。如何解决信任危机，如何摆脱行业困局，如何重塑形象，重新赢得信任？这是从事营养保健品、功能食品从业者无法绕过的鸿沟。 渠道大面积溃散，销售断崖式下跌。这些严峻的现实让众多保健行业企业身陷危局、焦虑难安。 为帮助众多的营养保健品、功能食品企业摆脱困境，重塑行业形象和信心，中国生命关怀协会慢性病防治援助工作委员会、中国中医药信息学会食疗分会多次与行业主管部门领导、行业专家学者、企业经营者沟通研讨。经充分论证，吸取了众多专业人士的意见和建议。 在国家市场监管总局党组书记、局长肖亚庆履新后，我们明显感受到：国家今后一段时间保健食品监管工作重点，即将从 “整顿市场乱象”转向“宣传教育”为主。 整个行业需要回归：做到“货真价实”，让产品说话。不卖假货，不谋暴利是行业的底线，需要行业从业人员共同保护，重新树立行业形象。以“宣传教育”为主，但要改变过去简单粗暴的“疗效成功案例+消费者体验视频”这些讲故事的方式来证明疗效的方式。切实做到医疗级的信用证明，让数据说话。 如何让消费者信服？只有用医疗级临场试验的数据来证明！ 慢病委、食疗分会开展的市场调查和专家征询意见的结论是：食品企业开展临床试验势在必行，通过医疗系统正规的临床结论来佐证产品的效果将是今后的方向。 我们也将充分利用行业协会的优势，整合协会高端专家资源，全力支持食品企业开展临床试验工作。 传统的临床试验，周期长——一般药品的四期临床试验大约需要5-8年的时间；费用高——药品的临床试验大多在几千万甚至过亿元都是非常普遍的现象；专业程度高——药品的临床试验需要大量专业的医疗机构和医护人员的参与；涉及面广——临床试验要求需要政府主管部门审批，需要专业的方案设计、伦理申请、过程管理和监督、数据管理与分析等，涉及面广，流程复杂。这也是绝大多数食品企业无法开展临床试验最主要的原因。 由于食品相对药品，安全程度高，不良反应少，使用相对简单。“小临床”可以最大限度的缩段周期、大幅减低费用、简化流程和复杂程度，又可以达到提供临床证据的目的。 “小临床”试验主要优势有： 1.周期短：完成周期大约是6-12个月。 2.费用低：费用大约在50-100万之间。 3.病例数少：受试人群数量100例以上即可。 4.涉及面小：可以只与一家医疗机构合作就能开展。 5.流程简化：直接进入IV期临床，验证安全有效性。 6.操作便捷：参与人员和受试者较少，操作相对简单。 尽管“小临床”试验不像传统药品临床试验那样复杂，但质量保障和过程监督控制体系要求仍然很高。 1.要制定专属执行方案； 2.要有专业人士处理专项工作； 3.要有多层级核查机制和过程控制体系； 五 “小临床”试验标准操作流程 “小临床”试验的操作流程比药品临床试验要简化得多，但专业化标准不能降低。以下是专为营养保健品和功能食品量身定制的标准化操作流程。具体如下： 六 “小临床”试验合作 对“小临床”试验有需求的企业和个人，请提交目标产品和相关资质证明。对符合开展“小临床”试验的条件，我们会积极支持，协调关联合作机构和具体执行机构召开启动会，推动相关工作早日开展。 联系人：田老师 13552205851（微信同号）
中国生命关怀协会慢性病防治援助工作委员会 二○一九年六月二十日 |
